در صنایع خاص ، تولید کنندگان تابع استانداردهای سختگیرانه تولید هستند. این مورد در صنعت داروسازی (انسانی و دامپزشکی) ، صنعت آرایشی و صنایع غذایی است. شیوه تولید خوب (GMP) اصطلاح شناخته شده ای در این صنایع است. GMP یک سیستم تضمین کیفیت است که تضمین می کند فرآیند تولید به درستی ثبت شده و در نتیجه کیفیت تضمین می شود. با توجه به نقش عمده در صنعت داروسازی و آرایشی ، فقط GMP در این بخش ها در زیر مورد بحث قرار خواهد گرفت.
تاریخچه
از ابتدای تمدن ، مردم نگران کیفیت و ایمنی غذا و دارو بوده اند. در سال 1202 اولین قانون غذایی انگلیس ایجاد شد. خیلی دیرتر ، در سال 1902 بود که قانون کنترل ارگانیک دنبال شد. این در ایالات متحده برای تنظیم محصولات ارگانیک معرفی شد. این محصولات به طور قانونی از نظر خلوص مورد آزمایش قرار گرفتند. قانون اصلی غذا و دارو ، که در سال 1906 راه اندازی شد و فروش مواد غذایی آلوده (جعلی) را غیرقانونی دانست و خواستار برچسب گذاری واقعی شد. پس از آن ، تعدادی از قوانین دیگر لازم الاجرا شد. در سال 1938 ، قانون غذا ، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی معرفی شد. این قانون شركت ها را ملزم به اثبات بی خطر بودن و خالص بودن محصولاتشان قبل از عرضه در بازار می كند. FDA تحقیقات مربوط به قرص های آلوده را انجام داد و نشان داد که بی نظمی های جدی در تولید در کارخانه پیدا شده است و دیگر نمی توان ردیابی کرد که تعداد بیشتری قرص هنوز آلوده است. این حادثه FDA را وادار كرد تا با وارد كردن فاكتورها و كنترل های كیفیت بر اساس استانداردهای حسابرسی برای همه محصولات دارویی ، نسبت به شرایط پیش آمده و از بروز آنها جلوگیری كند. این امر منجر به آنچه بعداً GMP نامیده شد شد. عبارت "روش خوب تولید" در سال 1962 به عنوان اصلاحیه قانون غذا ، دارو و لوازم آرایشی آمریکا ظاهر شد.
مقررات فعلی GMP اروپا در اروپا و ایالات متحده تدوین شده است.
سرانجام ، کشورهای اروپایی نیز شروع به همکاری کردند و دستورالعمل های مشترک GMP را تهیه کردند که توسط اتحادیه اروپا پذیرفته شد.
علاوه بر این ، در حال حاضر بسیاری از قوانین و مقررات بین المللی دیگری وجود دارند که مقررات GMP در آن گنجانده شده است.
GMP چیست؟
GMP به معنای "روش خوب تولید" است. قوانین GMP در انواع قوانین گنجانده شده است ، اما در اصل این قوانین هدف یکسانی دارند. GMP به ویژه در صنایع دارویی کاربرد دارد و برای تضمین کیفیت فرآیند تولید در نظر گرفته شده است. کیفیت محصول هرگز با آزمایش ترکیب آن کاملاً مشخص نمی شود. همه ناخالصی ها قابل تشخیص نیستند و هر محصولی قابل تجزیه و تحلیل نیست. بنابراین کیفیت تنها در صورتی تضمین می شود که کل فرآیند تولید به روشی دقیقاً تجویز شده و کنترل شده انجام شود. فقط از این طریق فرآیند تولید کیفیت دارو را تضمین می کند. از این رو این روش تولید که Good Manufacturing Practice نامیده می شود ، برای تولید داروها الزامی است.
GMP همچنین برای مشارکت های بین المللی از اهمیت ویژه ای برخوردار است. بیشتر کشورها فقط واردات و فروش داروهای تولید شده مطابق با GMP شناخته شده بین المللی را می پذیرند. دولت هایی که می خواهند صادرات دارو را ترویج کنند ، می توانند این کار را با اجباری ساخت GMP برای کلیه تولیدات دارویی و آموزش آموزش بازرسان خود در دستورالعمل های GMP انجام دهند.
GMP چگونگی و تحت چه شرایطی دارو را تولید می کند. در طول تولید ، کلیه مواد ، مواد تشکیل دهنده ، محصولات میانی و محصول نهایی بررسی می شوند و فرآیند دقیقاً در پروتکل آماده سازی ثبت می شود. اگر پس از آن چیزی با یک دسته خاص از محصولات اشتباه شود ، همیشه می توان فهمید که چگونه ساخته شده است ، چه کسی آن را آزمایش کرده و از کجا و کدام مواد استفاده شده است. می توان دقیقاً جایی را که اشتباه پیش بینی کرد ، کشف کرد.
در حالی که کنترل خوب برای تضمین کیفیت محصولات دارویی ضروری است ، باید درک کرد که هدف نهایی کنترل کیفیت دستیابی به کمال در فرایند تولید است. کنترل کیفیت برای اطمینان به مصرف کننده ایجاد شده است که یک محصول از استانداردهای کیفیت ، برچسب زدن صحیح و کلیه الزامات قانونی استفاده می کند. با این وجود ، کنترل کیفیت به تنهایی برای دستیابی به همه اهداف کافی نیست. برای دستیابی به کیفیت و قابلیت اطمینان در هر محصول ، در هر دسته باید تعهدی وجود داشته باشد. این تعهد به بهترین وجه می تواند به عنوان GMP توصیف شود.
قوانین و مقررات
دستورالعمل GMP در قوانین و مقررات مختلف برای صنایع مختلف تنظیم شده است. قوانین و مقررات بین المللی وجود دارد ، اما مقررات در سطح اروپا و ملی نیز وجود دارد.
بین المللی
برای شرکت های صادر کننده به ایالات متحده ، مقررات GMP توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) قابل اجرا است. آنها قوانینی را تحت عنوان 21 قانون مقررات فدرال اجرا می کنند. این رهنمودها تحت اصطلاح "روش خوب تولید کنونی (cGMP)" شناخته شده اند.
اروپا
دستورالعمل های GMP که در اتحادیه اروپا اعمال می شود ، در مقررات اروپا آورده شده است. این مقررات در مورد کلیه محصولاتی که در اتحادیه اروپا تجارت می شوند ، صرف نظر از تولیدکننده خارج از اتحادیه اروپا ، اعمال می شود.
برای محصولات دارویی که برای استفاده انسان استفاده می شوند ، مهمترین قوانین مقررات 1252/2014 و دستورالعمل 2003/94 / EC است. دستورالعمل 91/412 / EC برای محصولات دارویی در نظر گرفته شده برای استفاده دامپزشکی قابل اجرا است. قوانین و مقررات بیشتری در این زمینه حاکم بر بازار دارو وجود دارد. الزامات GMP برای انسان همان صنعت داروهای دامپزشکی است. برای تفسیر استانداردهای تعیین شده در این قانون ، EudraLex راهنمایی می کند. EudraLex مجموعه قوانینی است که در مورد داروهای داخل اتحادیه اروپا اعمال می شود. جلد 4 EudraLex شامل قوانین GMP است. در واقع این یک کتابچه راهنمای استفاده از دستورالعمل ها و اصول GMP است. این قوانین هم برای داروی انسان و هم برای حیوانات اعمال می شود.
ملی
وزارت بهداشت ، رفاه و ورزش در سطح ملی تصمیم می گیرد كه مراقبتهای دارویی را تحت چه شرایطی و برای چه مواردی بتواند وارد كند. قانون داروها شرایط ساخت دارو ، بازاریابی و توزیع آن را به بیمار توصیف می کند. به عنوان مثال ، قانون تریاک ، داروی خاصی را که در لیست ها و لیست های مواد مخدر ذکر شده است ممنوع می کند. همچنین مقررات مربوط به پیش سازها وجود دارد. مطابق این آیین نامه ها ، داروسازان فقط می توانند مواد شیمیایی را که می توانند در ساخت مواد مخدر یا مواد منفجره (پیش سازها) تحت شرایط خاص استفاده کنند ، تجارت و یا تجارت کنند. همچنین مقررات و دستورالعمل هایی مانند مقررات مربوط به FMD (اقدام علیه جعل شماره سریال) و دستورالعمل KNMP برای مراقبت های دارویی و استاندارد داروسازی هلندی وجود دارد.
آژانس داروهای اروپا (EMA) مسئول ارزیابی علمی ، نظارت و کنترل ایمنی داروها در اتحادیه اروپا است. مصوبات محصولات آرایشی الزامات لازم برای تولید لوازم آرایشی را تعیین می کند.
مورد نیاز GMP
GMP بخشی از تضمین کیفیت است. به طور کلی ، این اطمینان علاوه بر GMP ، شامل مواردی مانند طراحی محصول و توسعه محصول نیز می شود. تضمین کیفیت مجموع فعالیتهایی است که باید اطمینان حاصل کند که یک محصول یا خدمات با الزامات کیفیت مطابقت دارد. تضمین کیفیت یکی از عناصر اساسی مدیریت کیفیت است. اهمیت مدیریت کیفیت بسیار مهم است. اگر فقط لحظه ای تصور کنید چه اتفاقی می افتد اگر اشتباهاتی در تولید داروها مرتکب شود و خیلی دیر کشف شود. علاوه بر مصائب انسانی ، برای شهرت شرکت داروسازی یک فاجعه خواهد بود. روش تولید مناسب بر روی خطرات ذاتی تولید دارو ، مانند آلودگی متقابل (آلودگی یک دارو با اجزای داروی دیگر) و مخلوط کردن (اشتباهات) ناشی از برچسب گذاری غلط متمرکز است.
الزاماتی که GMP برای تولید محصولات تعیین می کند مورد توافق بین المللی است. این وبلاگ الزامات ناشی از مقررات مربوط به صنعت داروسازی را تشریح می کند. به طور کلی ، همان اصول اساسی در مورد هر صنعت اعمال می شود. این اصول اساسی در سطح بین المللی از یکسان کنار می آیند.
قوانین اروپا مستلزم تولید داروهای دارویی مطابق با اصول و دستورالعمل های خوب است. جنبه های تحت پوشش این دستورالعمل ها عبارتند از کنترل کیفیت ، پرسنل ، اماکن و تجهیزات ، اسناد و مدارک ، تولید ، کنترل کیفیت ، قراردادهای فرعی ، شکایات و فراخوان محصول و بازرسی از خود. این قانون تولید کننده را ملزم به ایجاد و اجرای سیستم تضمین کیفیت دارویی می کند. این قوانین همچنین در مورد داروهای در نظر گرفته شده برای صادرات اعمال می شود.
دستورالعمل های GMP زیر باید در نظر گرفته شود:
- افراد ماهر و ماهر ،
- بهداشت کاملاً حفظ می شود. اگر شخصی به عنوان مثال به دلیل بیماری مسری یا زخم باز ، یک تعهد اعلان و پروتکل پیگیری وجود دارد.
- معاینات پزشکی منظم کارمندان
- برای کارمندانی که بازرسی های بصری را انجام می دهند ، یک معاینه تصویری اضافی نیز وجود دارد ،
- تجهیزات مناسب ،
- مواد خوب ، ظروف و برچسب ها ،
- دستورالعملهای تأیید شده ،
- انبار و حمل و نقل مناسب ،
- کارکنان ، آزمایشگاه ها و ابزار کافی برای کنترل کیفیت داخلی ،
- دستورالعملهای کار (روشهای عملیاتی استاندارد)؛ دستورالعمل های کار به زبان روشن نوشته شده و به موقعیت محلی متمرکز شده است ،
- آموزش؛ کارکنان عملیاتی برای انجام دستورالعملهای کار آموزش دیده اند ،
- مستندات؛ همه چیز باید به وضوح روی کاغذ و مناسب بودن کارمندان باشد
- اطلاعات در مورد برچسب ها و روش برچسب زدن مواد اولیه ، محصولات میانی و نهایی ،
- فرآیندهای تولیدی به روشنی توصیف ، اثبات شده ، قابل اعتماد وجود دارد ،
- بازرسی ها و اعتبارسنجی ها انجام می شود ،
- در طول تولید (دستی یا خودکار) ثبت می شود که آیا تمام مراحل به درستی انجام شده اند ،
- انحرافات از دستورالعمل ها با جزئیات ثبت و بررسی می شوند ،
- تاریخچه کامل هر دسته (از مواد اولیه تا مشتری) به گونه ای ذخیره می شود که به راحتی قابل ردیابی باشد ،
- محصولات بصورت صحیح ذخیره و حمل می شوند ،
- روشی وجود دارد که در صورت لزوم دسته های فروش را از بین ببرد ،
- به شکایات مربوط به مشکلات کیفی رسیدگی و بررسی کافی می شود. در صورت لزوم ، اقدامات لازم برای جلوگیری از عود صورت می گیرد.
مسئولیت
GMP یک سری مسئولیت ها را به پرسنل اصلی مانند رئیس تولید و / یا کنترل کیفیت و شخص مجاز محول می کند. شخص مجاز مسئولیت اطمینان از تولید و استفاده از کلیه فرآورده های دارویی مطابق با دستورالعمل ها را بر عهده دارد. وی (به معنای واقعی کلمه) برای هر دسته دارو که از کارخانه وارد می شود ، امضا می کند. یک مدیر ارشد نیز وجود دارد که مسئول اطمینان از مطابقت محصولات با الزامات قانونی مرجع ملی برای محصولات دارویی است ، بدون اینکه بیماران را به دلیل عدم ایمنی ، کیفیت یا اثر در معرض خطر قرار دهد. این باید واضح باشد ، اما همچنین لازم است که داروها برای هدفی که برای آن در نظر گرفته شده مناسب باشد.
نظارت و گواهینامه GMP
در سطح اروپا و ملی ، اپراتورهایی هستند که وظیفه نظارت را بر عهده دارند. اینها آژانس داروهای اروپایی (EMA) و بازرسی بهداشت و جوانان (IGJ) هستند. در هلند ، IGJ در صورت عدم رعایت دستورالعمل های GMP ، به تولید کننده دارو گواهی GMP می دهد. برای این امر ، IGJ بازرسی های دوره ای از تولید کنندگان در هلند را انجام می دهد تا بررسی کند که آیا آنها مطابق قوانین GMP هستند. در صورت عدم رعایت مقررات GMP ، تولید کننده نه تنها از گواهی GMP ، بلکه از اجازه تولید نیز محروم می شود. IGJ همچنین تولید کنندگان در کشورهای خارج از اتحادیه اروپا را بازرسی می کند. این کار به دستور EMA و هیئت ارزیابی داروها (CBG) انجام می شود.
همچنین به درخواست هیئت ارزیابی داروها ، IGJ به تولید کنندگان در پرونده مجوز بازاریابی (پاکسازی سایت) مشاوره می دهد. اگر تولید کننده ای مطابق با الزامات کیفیت GMP کار نکند ، هیئت مدیره ممکن است تصمیم بگیرد که این تولید کننده را از پرونده مجوز بازاریابی خارج کند. هیئت مدیره این کار را با مشورت IGJ و سایر مراجع بازرسی اروپایی و ارگانهای اروپایی مانند گروه هماهنگی برای شناخت متقابل و رویه های غیرمتمرکز - انسانی (CMDh) و EMA انجام می دهد. اگر این امر می تواند منجر به کمبود دارو برای هلند شود ، دارنده مجوز بازاریابی باید این موضوع را به اداره افشای نقص و نقص داروها (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) گزارش دهد.
لوازم آرایشی و GMP
برای لوازم آرایشی ، مقررات جداگانه ای وجود دارد که کیفیت آنها را تضمین می کند. در سطح اروپا مقررات آرایشی و بهداشتی 1223/2009 / EC وجود دارد. این امر همچنین تعیین می کند که لوازم آرایشی باید با GMP مطابقت داشته باشند. راهنمای استفاده شده برای این استاندارد ISO 22916: 2007 است. این استاندارد حاوی اصول اساسی GMP است که بر شرکتهایی که محصولات آرایشی کامل تولید می کنند تمرکز دارد. این یک استاندارد بین المللی است و همچنین توسط کمیته استاندارد اروپا (CEN) تأیید شده است. این یک نهاد استاندارد سازی در اروپا است که استانداردهایی را ایجاد می کند که مورد تقاضای زیاد هستند. استفاده از این استانداردها اجباری نیست ، اما به جهانیان نشان می دهد که محصولات یا خدمات از استانداردهای کیفیت برخوردار هستند. بدنه استاندارد نیز بنا به درخواست اتحادیه اروپا "استانداردهای هماهنگ" را تدوین می کند.
این مقررات GMP که در استاندارد مشخص شده اند ، اساساً همان هدف را برای صنعت داروسازی دارند: تضمین کیفیت و ایمنی محصول. این استاندارد فقط روی صنعت آرایشی تمرکز دارد. این شامل و شامل موارد زیر است:
- تولید،
- ذخیره سازی،
- بسته بندی،
- آزمایش و فرآیندهای حمل و نقل
- تحقیق و توسعه
- توزیع لوازم آرایشی به پایان رسید
- ایمنی کارگران تولید
- حفاظت از محیط زیست.
این استاندارد نه تنها استفاده از معیارها و الزامات محصول برای تولید کالا را تضمین می کند. استفاده از این استاندارد به تولید کننده این امکان را می دهد تا الزامات کیفیت و ایمنی زنجیره تأمین را مدیریت کرده و خطرات و خطرات محصولات آرایشی را کنترل کند. مقررات GMP با قوانینی مطابقت دارد که قبلاً در بخش "الزامات GMP" به تفصیل ذکر شده بود.
آیا در مورد قانون داروسازی یا قوانین آرایشی به مشاوره یا پشتیبانی نیاز دارید؟ یا در مورد این وبلاگ سؤالی دارید؟ لطفا با وکلا تماس بگیرید Law & More. ما به سوالات شما پاسخ خواهیم داد و در صورت لزوم کمکهای حقوقی ارائه خواهیم کرد.