تمرین تولید خوب (GMP)

در صنایع خاص ، تولید کنندگان تابع استانداردهای سختگیرانه تولید هستند. این مورد در صنعت داروسازی (انسانی و دامپزشکی) ، صنعت آرایشی و صنایع غذایی است. شیوه تولید خوب (GMP) اصطلاح شناخته شده ای در این صنایع است. GMP یک سیستم تضمین کیفیت است که تضمین می کند فرآیند تولید به درستی ثبت شده و در نتیجه کیفیت تضمین می شود. با توجه به نقش عمده در صنعت داروسازی و آرایشی ، فقط GMP در این بخش ها در زیر مورد بحث قرار خواهد گرفت.

تاریخ

از ابتدای تمدن ، مردم نگران کیفیت و ایمنی مواد غذایی و دارو بوده اند. در سال 1202 اولین قانون غذای انگلیسی ایجاد شد. دیرتر ، در سال 1902 ، قانون کنترل ارگانیک دنبال شد. این در ایالات متحده برای تنظیم محصولات ارگانیک معرفی شده است. این محصولات از نظر قانونی بر روی خلوص آزمایش شدند. قانون اصلی مواد غذایی و دارویی ، در سال 1906 راه اندازی شد و فروش مواد غذایی آلوده (جعلی) را غیرقانونی ساخت و خواستار برچسب زدن صادقانه بود. پس از آن تعدادی قانون دیگر لازم الاجرا شدند. در سال 1938 قانون مواد غذایی ، دارویی و آرایشی معرفی شد. این قانون شركتها را ملزم می كرد تا قبل از عرضه به بازار ، اثبات عدم اطمینان و كیفیت محصولات خود را ارائه دهند. FDA تحقیقات مربوط به قرص های آلوده را انجام داد و فاش کرد که بی نظمی های جدی در تولید در کارخانه مشاهده شده است و دیگر نمی توان ردیابی کرد که بسیاری از قرص های دیگر هنوز آلوده هستند. این حادثه FDA را مجبور کرد با معرفی صورتحساب و کنترل کیفیت براساس استانداردهای حسابرسی برای همه محصولات دارویی ، نسبت به اوضاع عمل کند و از عود جلوگیری کند. این منجر به آنچه بعدها به عنوان GMP خوانده شد ، شد. عبارت "عمل خوب تولید" در دهه 1962 به عنوان اصلاحی در قانون مواد غذایی ، دارویی و آرایشی آمریکایی ظاهر شد.

تمرین تولید خوب (GMP)

مقررات فعلی GMP اروپا در اروپا و ایالات متحده تدوین شده است.

سرانجام ، کشورهای اروپایی نیز شروع به همکاری کردند و دستورالعمل های مشترک GMP را تهیه کردند که توسط اتحادیه اروپا پذیرفته شد.

علاوه بر این ، در حال حاضر بسیاری از قوانین و مقررات بین المللی دیگری وجود دارند که مقررات GMP در آن گنجانده شده است.

GMP چیست؟

GMP به معنی "روشی مناسب برای تولید" است. قوانین GMP در انواع قوانین گنجانده شده است ، اما در اصل این قوانین هدف یکسانی دارند. GMP مخصوصاً در صنایع داروسازی کاربرد دارد و برای تضمین کیفیت فرآیند تولید در نظر گرفته شده است. با آزمایش ترکیب آن هرگز نمی توان کیفیت یک محصول را کاملاً مشخص کرد. همه ناخالصی ها قابل شناسایی نیستند و هر محصول قابل تجزیه و تحلیل نیست. بنابراین کیفیت فقط در صورتی تضمین می شود که کل فرایند تولید به شکلی دقیق و منظم انجام شود. فقط از این طریق فرایند تولید تضمین کننده کیفیت یک دارو است. بنابراین این روش تولید ، که به آن عمل تولید خوب گفته می شود ، یک الزام برای تولید دارو است.

GMP همچنین برای مشارکت های بین المللی از اهمیت ویژه ای برخوردار است. بیشتر کشورها فقط واردات و فروش داروهای تولید شده مطابق با GMP شناخته شده بین المللی را می پذیرند. دولت هایی که می خواهند صادرات دارو را ترویج کنند ، می توانند این کار را با اجباری ساخت GMP برای کلیه تولیدات دارویی و آموزش آموزش بازرسان خود در دستورالعمل های GMP انجام دهند.

GMP چگونگی و تحت چه شرایطی دارو را تولید می کند. در طول تولید ، کلیه مواد ، مواد تشکیل دهنده ، محصولات میانی و محصول نهایی بررسی می شوند و فرآیند دقیقاً در پروتکل آماده سازی ثبت می شود. اگر پس از آن چیزی با یک دسته خاص از محصولات اشتباه شود ، همیشه می توان فهمید که چگونه ساخته شده است ، چه کسی آن را آزمایش کرده و از کجا و کدام مواد استفاده شده است. می توان دقیقاً جایی را که اشتباه پیش بینی کرد ، کشف کرد.

در حالی که کنترل خوب برای تضمین کیفیت محصولات دارویی ضروری است ، باید درک کرد که هدف نهایی کنترل کیفیت دستیابی به کمال در فرایند تولید است. کنترل کیفیت برای اطمینان به مصرف کننده ایجاد شده است که یک محصول از استانداردهای کیفیت ، برچسب زدن صحیح و کلیه الزامات قانونی استفاده می کند. با این وجود ، کنترل کیفیت به تنهایی برای دستیابی به همه اهداف کافی نیست. برای دستیابی به کیفیت و قابلیت اطمینان در هر محصول ، در هر دسته باید تعهدی وجود داشته باشد. این تعهد به بهترین وجه می تواند به عنوان GMP توصیف شود.

قوانین و مقررات

دستورالعمل GMP در قوانین و مقررات مختلف برای صنایع مختلف تنظیم شده است. قوانین و مقررات بین المللی وجود دارد ، اما مقررات در سطح اروپا و ملی نیز وجود دارد.

بین المللی

برای شرکت های صادر کننده به ایالات متحده ، مقررات GMP توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) قابل اجرا است. آنها قوانین تحت عنوان 21 قانون آیین نامه فدرال را اجرا می کنند. دستورالعمل ها در زیر تحت عنوان "تمرین فعلی خوب تولید (cGMP)" شناخته شده است.

اروپا

دستورالعمل GMP که در داخل اتحادیه اروپا اعمال می شود ، در آیین نامه های اروپا آمده است. این مقررات برای کلیه کالاهایی که بدون توجه به تولید کننده در خارج از اتحادیه اروپا مستقر هستند ، در اتحادیه اروپا معامله می شود صدق می کند.

در مورد داروهای در نظر گرفته شده برای مصارف انسانی ، مهمترین قوانین مقررات 1252/2014 و دستورالعمل 2003/94 / EC است. در مورد داروهای در نظر گرفته شده برای استفاده از دامپزشکی ، دستورالعمل 91/412 / EC قابل اجرا است. قوانین و مقررات بیشتری در رابطه با بازار دارویی وجود دارد. الزامات GMP برای انسان همانند صنعت داروهای دامپزشکی یکسان است. برای تفسیر استانداردهای مقرر در این قانون ، EudraLex راهنمایی می کند. EudraLex مجموعه ای از قوانینی است که در مورد داروهای داخل اتحادیه اروپا اعمال می شود. جلد 4 EudraLex حاوی قوانین GMP است. در حقیقت یک دفترچه راهنما برای استفاده از دستورالعمل ها و اصول GMP است. این قوانین هم برای داروهای انسانی و هم برای حیوانات کاربرد دارد.

ملی

وزارت بهداشت ، رفاه و ورزش در سطح ملی تصمیم می گیرد كه مراقبتهای دارویی را تحت چه شرایطی و برای چه مواردی بتواند وارد كند. قانون داروها شرایط ساخت دارو ، بازاریابی و توزیع آن را به بیمار توصیف می کند. به عنوان مثال ، قانون تریاک ، داروی خاصی را که در لیست ها و لیست های مواد مخدر ذکر شده است ممنوع می کند. همچنین مقررات مربوط به پیش سازها وجود دارد. مطابق این آیین نامه ها ، داروسازان فقط می توانند مواد شیمیایی را که می توانند در ساخت مواد مخدر یا مواد منفجره (پیش سازها) تحت شرایط خاص استفاده کنند ، تجارت و یا تجارت کنند. همچنین مقررات و دستورالعمل هایی مانند مقررات مربوط به FMD (اقدام علیه جعل شماره سریال) و دستورالعمل KNMP برای مراقبت های دارویی و استاندارد داروسازی هلندی وجود دارد.

آژانس داروهای اروپا (EMA) مسئول ارزیابی علمی ، نظارت و کنترل ایمنی داروها در اتحادیه اروپا است. مصوبات محصولات آرایشی الزامات لازم برای تولید لوازم آرایشی را تعیین می کند.

مورد نیاز GMP

GMP بخشی از تضمین کیفیت است. به طور کلی ، این اطمینان ، علاوه بر GMP ، شامل مناطقی مانند طراحی محصول و توسعه محصول نیز می شود. تضمین کیفیت کل فعالیتهایی است که باید اطمینان حاصل کند که یک محصول یا خدمات مطابق با الزامات کیفیت است. تضمین کیفیت یکی از عناصر اصلی مدیریت کیفیت است. اهمیت مدیریت کیفیت بسیار مهم است. اگر فقط برای لحظه ای تصور کنید چه اشتباهی می شود اگر در تولید داروها اشتباه انجام شود و خیلی دیر کشف شد. علاوه بر درد و رنج بشر ، این می تواند یک فاجعه برای شهرت شرکت دارویی باشد. شیوه تولید خوب روی خطرات ذاتی در تولید دارو متمرکز است ، مانند آلودگی متقابل (آلودگی یک دارو به اجزای داروی دیگر) و ترکیبات (خطاهای) ناشی از سوء استفاده.

الزاماتی که GMP برای تولید محصولات تعیین می کند مورد توافق بین المللی است. این وبلاگ الزامات ناشی از مقررات مربوط به صنعت داروسازی را تشریح می کند. به طور کلی ، همان اصول اساسی در مورد هر صنعت اعمال می شود. این اصول اساسی در سطح بین المللی از یکسان کنار می آیند.

قوانین اروپا مستلزم تولید داروهای دارویی مطابق با اصول و دستورالعمل های خوب است. جنبه های تحت پوشش این دستورالعمل ها عبارتند از کنترل کیفیت ، پرسنل ، اماکن و تجهیزات ، اسناد و مدارک ، تولید ، کنترل کیفیت ، قراردادهای فرعی ، شکایات و فراخوان محصول و بازرسی از خود. این قانون تولید کننده را ملزم به ایجاد و اجرای سیستم تضمین کیفیت دارویی می کند. این قوانین همچنین در مورد داروهای در نظر گرفته شده برای صادرات اعمال می شود.

دستورالعمل های GMP زیر باید در نظر گرفته شود:

  • افراد ماهر و ماهر ،
  • بهداشت کاملاً حفظ می شود. اگر شخصی به عنوان مثال به دلیل بیماری مسری یا زخم باز ، یک تعهد اعلان و پروتکل پیگیری وجود دارد.
  • معاینات پزشکی منظم کارمندان
  • برای کارمندانی که بازرسی های بصری را انجام می دهند ، یک معاینه تصویری اضافی نیز وجود دارد ،
  • تجهیزات مناسب ،
  • مواد خوب ، ظروف و برچسب ها ،
  • دستورالعملهای تأیید شده ،
  • انبار و حمل و نقل مناسب ،
  • کارکنان ، آزمایشگاه ها و ابزار کافی برای کنترل کیفیت داخلی ،
  • دستورالعملهای کار (روشهای عملیاتی استاندارد)؛ دستورالعمل های کار به زبان روشن نوشته شده و به موقعیت محلی متمرکز شده است ،
  • آموزش؛ کارکنان عملیاتی برای انجام دستورالعملهای کار آموزش دیده اند ،
  • مستندات؛ همه چیز باید به وضوح روی کاغذ و مناسب بودن کارمندان باشد
  • اطلاعات در مورد برچسب ها و روش برچسب زدن مواد اولیه ، محصولات میانی و نهایی ،
  • فرآیندهای تولیدی به روشنی توصیف ، اثبات شده ، قابل اعتماد وجود دارد ،
  • بازرسی ها و اعتبارسنجی ها انجام می شود ،
  • در طول تولید (دستی یا خودکار) ثبت می شود که آیا تمام مراحل به درستی انجام شده اند ،
  • انحرافات از دستورالعمل ها با جزئیات ثبت و بررسی می شوند ،
  • تاریخچه کامل هر دسته (از مواد اولیه تا مشتری) به گونه ای ذخیره می شود که به راحتی قابل ردیابی باشد ،
  • محصولات بصورت صحیح ذخیره و حمل می شوند ،
  • روشی وجود دارد که در صورت لزوم دسته های فروش را از بین ببرد ،
  • به شکایات مربوط به مشکلات کیفی رسیدگی و بررسی کافی می شود. در صورت لزوم ، اقدامات لازم برای جلوگیری از عود صورت می گیرد.

مسئولیت

GMP مجموعه ای از مسئولیت ها را به پرسنل اصلی ، مانند رئیس تولید و یا کنترل کیفیت و شخص مجاز واگذار می کند. شخص مجاز مسئولیت اطمینان از تولید کلیه مراحل و محصولات دارویی را مطابق دستورالعمل ها دارد. وی برای هر دسته از داروهای تولید شده از کارخانه (به معنای واقعی کلمه) امضا می کند. همچنین یک مدیر ارشد وجود دارد ، که وظیفه دارد اطمینان حاصل کند که محصولات با شرایط قانونی مرجع ملی برای داروهای پزشکی مطابقت دارند ، بدون آنکه بیماران را به دلیل عدم ایمنی ، کیفیت یا کارآیی در معرض خطر قرار دهند. این باید واضح باشد ، اما این نیز ضروری است که داروها برای هدفی که برای آنها در نظر گرفته شده مناسب باشد.

نظارت و گواهینامه GMP

در سطح اروپا و ملی ، اپراتورهایی هستند که وظیفه نظارت را بر عهده دارند. اینها آژانس داروهای اروپایی (EMA) و بازرسی بهداشت و جوانان (IGJ) هستند. در هلند ، IGJ در صورت عدم رعایت دستورالعمل های GMP ، به تولید کننده دارو گواهی GMP می دهد. برای این امر ، IGJ بازرسی های دوره ای از تولید کنندگان در هلند را انجام می دهد تا بررسی کند که آیا آنها مطابق قوانین GMP هستند. در صورت عدم رعایت مقررات GMP ، تولید کننده نه تنها از گواهی GMP ، بلکه از اجازه تولید نیز محروم می شود. IGJ همچنین تولید کنندگان در کشورهای خارج از اتحادیه اروپا را بازرسی می کند. این کار به دستور EMA و هیئت ارزیابی داروها (CBG) انجام می شود.

همچنین به درخواست هیئت ارزیابی داروها ، IGJ به سازندگان در پرونده مجوز بازاریابی (ترخیص سایت) مشاوره می دهد. اگر یک سازنده مطابق با شرایط کیفیت GMP کار نکند ، هیئت مدیره می تواند تصمیم بگیرد که این تولید کننده را از پرونده مجوز بازاریابی خارج کند. هیئت مدیره این کار را با مشورت IGJ و سایر مقامات بازرسی اروپا و ارگانهای اروپایی مانند گروه هماهنگی تشخیص متقابل و رویههای غیر متمرکز - Human (CMDh) و EMA انجام می دهد. اگر این مسئله منجر به کمبود دارو برای هلند شود ، دارنده مجوز بازاریابی باید این موضوع را به اداره کمبودها و نقص داروها (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) گزارش دهد.

لوازم آرایشی و GMP

برای لوازم آرایشی ، مقررات جداگانه ای برای تضمین کیفیت آنها وجود دارد. در سطح اروپا مقررات آرایشی و بهداشتی 1223/2009 / EC وجود دارد. این همچنین تعیین می کند که لوازم آرایشی باید با GMP مطابقت داشته باشند. دستورالعمل مورد استفاده برای این استاندارد ISO 22916: 2007 است. این استاندارد شامل اصول اولیه GMP است که در شرکت هایی که لوازم آرایشی به پایان رسیده تولید می کنند متمرکز شده است. این یک استاندارد بین المللی است و همچنین توسط کمیته استانداردسازی اروپا (CEN) به تصویب رسیده است. این یک نهاد استاندارد سازی اروپایی است که استانداردهایی را ایجاد می کند که تقاضای زیادی دارند. استفاده از این استانداردها الزامی نیست ، اما به جهانیان نشان می دهد که محصولات یا خدمات استانداردهای کیفیت را رعایت می کنند. بدنه استانداردسازی نیز بنا به درخواست اتحادیه اروپا ، "استانداردهای هماهنگ" را توسعه می دهد.

این مقررات GMP که در استاندارد مشخص شده اند ، اساساً همان هدف را برای صنعت داروسازی دارند: تضمین کیفیت و ایمنی محصول. این استاندارد فقط روی صنعت آرایشی تمرکز دارد. این شامل و شامل موارد زیر است:

  • تولید،
  • ذخیره سازی،
  • بسته بندی،
  • آزمایش و فرآیندهای حمل و نقل
  • تحقیق و توسعه
  • توزیع لوازم آرایشی به پایان رسید
  • ایمنی کارگران تولید
  • حفاظت از محیط زیست.

استاندارد نه تنها استفاده از معیارها و الزامات محصول را برای تولید کالا تضمین می کند. استفاده از استاندارد به تولید کننده این امکان را می دهد تا کیفیت و ایمنی الزامات زنجیره تأمین را کنترل کرده و خطرات و خطرات مواد آرایشی را رصد کند. آیین نامه GMP با قوانینی که قبلاً به تفصیل در بخش "الزامات GMP" ذکر شده است مطابقت دارد.

آیا در مورد قانون داروسازی یا قوانین آرایشی به مشاوره یا پشتیبانی نیاز دارید؟ یا در مورد این وبلاگ سؤالی دارید؟ لطفا با وکلا تماس بگیرید Law & More. ما به سوالات شما پاسخ خواهیم داد و در صورت لزوم کمکهای حقوقی ارائه خواهیم کرد.

اشتراک گذاری